抗体/融合蛋白药物
我们依托深厚专业知识与全情投入的专职团队，结合行业领先的项目管理平台加速项目推进，为项目提供高速高效的全力支持。针对您的项目，我们将专属配置 1 名专业项目经理，全程负责项目全生命周期管理，确保计划周密、进展顺利
工艺和方法开发
细胞株开发，工艺开发与验证
分析方法开发与验证
QbD质量研究和CQA分析
质量标准的制定和检测
规模化生产
DS GMP生产
50L、200L、500L、1,000L一次性反应器
500L、750L、900L、3,000L、5,000L、20,000L不锈钢反应器
批次生产和连续生产
DP GMP生产
西林瓶无菌灌装(包括冻干)、预充针无菌灌装、注射笔组装
全自动灯检机和人工灯检以及自动化包装
质量管理
完备的质量体系
符合NMPA/FDA/EMA GMP申报要求
CMC文件管理
cGMP培训
项目管理及其他
项目管理
工艺/方法技术转移
IND/NDA/BLA申报
申报资料撰写
工艺和方法开发
细胞株开发，工艺开发与验证
分析方法开发与验证
QbD质量研究和CQA分析
质量标准的制定和检测
规模化生产
DS GMP生产
50L、200L、500L、1,000L一次性反应器
500L、750L、900L、 3,000L、5,000L、 20,000L不锈钢反应器
批次生产和连续生产
DP GMP生产
西林瓶无菌灌装(包括冻干)、预充针无菌灌装、注射笔组装
全自动灯检机和人工灯检以及自动化包装
质量管理
完备的质量体系
符合NMPA/FDA/EMA GMP申报要求
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