国际标准的质量体系966°C
- 按照 FDA、EMA和NMPA 质量标准设计、建设和运营- 成功通过国内外审计40余次(包括BLA审计)
卓越的产品开发能力629°C
- 工艺开发：表达量 ~12g/L ，收率 ~80%
充足的产能667°C
- 抗体GMP车间：232KL (预计2026年)- 苏州：60KL- 杭州：172KL (80KL已建成，另有92KL建设中)
积淀深厚：国内外注册申报实战经验867°C
- NMPA IND：50+ ，FDA IND/EMA IMPD：20+ ，TGA EC：10+- NMPA NDA：14 ，FDA BLA：1 ，BPOM(印尼) NDA：1- 上市后变更次数：10+
丰富的商业化生产及运营经验605°C
- 2000+ 批次稳定生产经验- 99.8% 商业化成功率
行业领先的项目管理体系592°C
- 管理不同阶段的项目 100+- 最快可 9个月 完成从DNA序列到IND