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关于夏尔巴

夏尔巴生物是一家中国商业化生产批次最多的CDMO公司,专注于提供抗体、融合蛋白、ADC(抗体偶联药物)等药物的开发和商业化生产服务,致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”,是您值得信任的战略合作伙伴

针对客户的不同需求,我们可提供从 DNA 序列到商业化生产的一站式服务,为客户提供个性化定制的工艺开发与生产服务,帮助客户解决产品研发、生产与报批过程中的任何挑战。目前,我们的业务领域覆盖抗体/融合蛋白、ADC(抗体偶联药物)两大模块,并在该领域已有丰富的成功经验。我们运用国际标准的设施以及行业领先的技术,竭尽全力为客户提供一流的服务

为什么选择我们?

我们具备丰富的成功经验、专业的技术团队、国际化标准的设备以及充足的产能。我们可以在药品研发到生产的各个环节为您提供帮助,无论是早期产品研发的需求,或是晚期大规模GMP产品生产的需求,我们的服务能为您解决产品商业化道路上的问题,加速推动您的战略布局快速落地

  • 多款国内外上市产品的商业化生产

    1800+批次稳定生产经验

    99.8% 商业化生产成功率

  •  60 KL 产能正在运营中:6*1 KL SUB, 18*3 KL SSB 

     拥有50 L (SUB)、200 L (SUB)、500 L (SSB)、750 L (SSB)、1KL (SUB)、 3KL (SSB)等规格的生物反应器

     172 KL 产能:(4*20 KL SSB已建成,另有 6*2 KL SUB 和 4*20 KL SSB 正在建设中)

     制剂灌装能力:西林瓶可达7200W,预充针可达5300W

  •  按照FDA、EMA和NMPA标准设计、建设和运营

     成功通过国内外审计40余次
      国际制药集团审计
    NMPA审计
    FDA BLA RIE审计
    欧盟QP审计

  •  工艺开发:表达量~12g/L,收率~80%

     制剂开发:西林瓶(水针和冻干)、预充针、自动注射笔

  •  NMPA IND: 40+, FDA IND/EMA IMPD: 10+,TAG EC: 4+

     NMPA NDA: 10, FDA BLA: 1

     上市后变更次数: 10+

  •  管理不同阶段的项目近100个

     成功助力10款产品提速上市

     最快可9个月完成从DNA序列到临床样品放行

服务领域
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