抗体/融合蛋白药物
我们凭借深厚的专业知识及全力投入的专职团队、行业领先的项目管理平台推动项目时间进程，高速高效的为项目提供全力支持。我们将为您的项目安排一名专业的项目经理负责项目全生命周期的管理工作，确保项目计划周详，进展顺利
工艺和方法开发
细胞株开发，工艺开发与验证
分析方法开发与验证
QbD质量研究和CQA分析
质量标准的制定和检测
规模化生产
DS GMP生产
50L、200L、500L、1,000L一次性反应器
500L、750L、900L、3,000L、5,000L、20,000L不锈钢反应器
批次生产和连续生产
DP GMP生产
西林瓶无菌灌装(包括冻干)、预充针无菌灌装、注射笔组装
全自动灯检机和人工灯检以及自动化包装
质量管理
完备的质量体系
符合NMPA/FDA/EMA GMP申报要求
CMC文件管理
cGMP培训
项目管理及其他
项目管理
工艺/方法技术转移
IND/NDA/BLA申报
申报资料撰写
工艺和方法开发
细胞株开发，工艺开发与验证
分析方法开发与验证
QbD质量研究和CQA分析
质量标准的制定和检测
规模化生产
DS GMP生产
50L、200L、500L、1,000L一次性反应器
500L、750L、900L、 3,000L、5,000L、 20,000L不锈钢反应器
批次生产和连续生产
DP GMP生产
西林瓶无菌灌装(包括冻干)、预充针无菌灌装、注射笔组装
全自动灯检机和人工灯检以及自动化包装
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符合NMPA/FDA/EMA GMP申报要求
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