中国，苏州

2023年5月12日

中国承担过商业化生产批次最多的CDMO公司夏尔巴生物和专注于创新型肿瘤靶向药物开发的制药公司Mcure Biosciences Inc.今日共同宣布，双方将就新一代大分子药物展开临床前药学开发与生产服务合作。这是夏尔巴生物首次与海外合作伙伴建立生物创新药物开发战略合作，这对于夏尔巴生物是又一重大的里程碑事件，代表着夏尔巴生物正式开展国际业务，进军国际市场！

根据合作协议，Mcure将通过夏尔巴生物的一站式CDMO生物药服务平台加速推进该项目的研发进程。夏尔巴生物将在大分子开发、生产方面为Mcure提供从分析方法及工艺开发，到原液和制剂开发、生产等一站式服务，支持该大分子项目的中国、美国和欧洲等地的IND申报，助力其产品全球化战略。

作为在抗体及融合蛋白药物领域曾助力客户完成40多款药物国内外临床申报、上市申请和商业化生产的CDMO公司，夏尔巴生物已拥有符合国际标准建设的产业化基地和通过NMPA、FDA和EMA等GMP审计的生产车间与符合国际标准的质量体系。此次战略合作将利用夏尔巴生物的开发平台，助力Mcure项目的研发以及上市进程，惠及更多患者；同时也彰显了夏尔巴生物国际一流的质量体系、强大的开发及产业化能力。

Mcure董事长邓南雄医学博士表示：“我们非常高兴与夏尔巴生物建立合作伙伴关系。该大分子项目是公司创新产品线的重要项目之一。我们相信夏尔巴生物在大分子药物领域的丰富项目经验，这将为产品顺利提交IND申请提供有力支撑，助力项目加速进入临床试验，早日为未满足的临床需求提供有效的解决方案。”

夏尔巴生物总经理周凯松博士表示：“很高兴夏尔巴能成为Mcure的国际CDMO合作伙伴，这是我们首次与海外客户达成战略合作，意味着夏尔巴生物正式进军国际市场！独特项目的工艺开发和生产的要求和难度是极具挑战的，很荣幸夏尔巴生物的工艺开发、生产及质量等平台获得海外药企Mcure的认可，同时，为该项目提供一体化服务也进一步证明了夏尔巴生物强大的开发、生产实力和符合国际标准的质量体系。此项合作是夏尔巴生物开展国际业务的重大里程碑，我们将通过夏尔巴平台快速推进该项目的研发进程，衷心祝愿Mcure在该项目取得成功，期望在未来跟随该项目研发进程至提交上市申请（BLA）阶段，造福全球患者。夏尔巴生物将持续赋能更多全球合作伙伴，加快和变革全球生物药的开发和上市进程，让更多高质量药物为全球患者所用。”

关于Mcure

Mcure Biosciences是一家总部位于美国硅谷的私营生物制药公司，开发了一种独特的人单克隆抗体（mAb），作为具有大量未满足医疗需求的疾病的免疫平台。Mcure Biosciences的使命是开发具有成本效益的治疗方法，以应对对医疗保健系统产生严重影响的疾病，而这些疾病目前没有治愈性治疗方法。我们的产品是造福人类，是面向全球国际化的。

关于夏尔巴生物

夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）、基因治疗、细胞治疗等药物的研发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队，并助力完成了40多个项目的申报注册以及8个产品的国内外上市，生产的产品满足了150多万病人的用药需求。

目前，夏尔巴生物在苏州已有60,000L的总产能，生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。夏尔巴生物致力于为优质客户提供优质的技术服务，可提供行业领先的一站式解决方案，协助客户加速将创新成果实现商业化，惠及更多患者。

“利他以恒，匠心致远”，以分享、帮助、成就、共赢的理念，帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药，是夏尔巴生物的理想和目标。