我们拥有完善的细胞培养工艺开发实验室、非GMP毒理批样品制备中试车间和GMP临床样品制备中试车间，专注于细胞培养工艺开发、工艺放大、动物实验用样品制备、临床样品制备、工艺表征和工艺验证等工作  细胞培养技术开发平台 2-10 L多类型的细胞培养小试生物反应器，拥有完善的上游工艺开发平台，最高表达量可达到10 g/L 多套支持灌流工艺开发的小试工艺开发系统，最高表达量可达到7 g/L/天，产品质量稳定 中试生产车间具备20 L wave反应器、50 L和200 L一次性反应器、500 L不锈钢反应器、50 L灌流生产线、500 L GMP灌流生产线（建设中），还具备了各种先进的高通量过程分析技术，可满足IND申报和临床样品制备等需求 拥有自主知识产权配方培养基，可显著降低生产成本和供应风险，另外还拥有系统的培养基配方开发、优化技术流程 基于QbD理念，完成了多个项目商业化生产的工艺开发、工艺表征、技术转移及工艺验证支持等工作

我们拥有完善的纯化工艺开发实验室、非GMP中试车间和GMP中试车间。专注于纯化工艺开发、工艺放大、动物实验用样品制备、临床样品制备、工艺表征和工艺验证等工作 纯化技术开发平台 拥有成熟的下游开发平台工艺，包括亲和层析、离子交换层析、疏水层析、深层过滤、纳滤、超滤等技术 完成了五十多项单抗、双抗、三抗及融合蛋白的纯化工艺开发，可实现80%的纯化有效收率 拥有批次纯化和连续纯化工艺的开发技术 具有丰富的国产填料使用经验，可显著降低原材料的供货风险和生产成本 基于QbD理念，完成了多个商业化生产项目的工艺开发、工艺表征、技术转移及工艺验证支持等工作 ÄKTA pure、ÄKTA avant、ÄKTAprocess、 ÄKTA ready等层析设备，Beckman的Biomek i5自动移液工作站、ÄKTA pcc连续层析设备等，可助力工艺开发和中试生产

我们拥有完善的制剂配方及生产工艺开发实验室、非GMP中试车间和GMP生产车间。基于QbD的理念，提供全方位的药品与药械组合产品开发商业化的支持  制剂配方与工艺开发平台 分子可开发性及可生产性的评估 多剂型(液体/冻干、西林瓶/预充针/自动注射笔) 商业化制剂配方及生产工艺的开发 临床制剂配方及生产工艺的开发与转移、生产工艺表征研究与验证 药械组合产品的开发 商业化制剂NDA/BLA工艺质量研究 和验证 商业化生产后的产品跟踪与评估

配备了国际、国内顶尖水平的厂房设施、工艺设备、分析仪器、公用系统和在线监控系统等 中国最大 抗体商业化生产基地 60,000L 总产能 优势 厂房标准 商业化生产厂房按照中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的标准设计，生产厂房通过国际制药集团审计，通过中国GMP认证 技术转移和 商业化生产成功率 成功率99%以上，确保按时交付 成本控制 良好的精益运营管理和 商业化成本控制经验 生产团队 充足的生产保障和 具有丰富经验的专业技术管理团队 生产规模及能力 原液 一次性生物反应器和不锈钢生物反应罐（150 L、200 L、500 L、750 L、900 L（建设中）、1，000 L、3，000 L、4，500 L（建设中）、20，000 L（建设中）），层析系统和配套层析柱（400 mm、800 mm、1000 mm、1600 mm、2000 mm（建设中）） 制剂 两条西林瓶RABS无菌灌装生产线（包括冻干工艺）和一条西林瓶隔离器无菌灌装生产线（建设中），支持的西林瓶规格为2R、6R、10R、15R、20R、50R。一条预灌封注射剂RABS无菌灌装生产线，现有模具规格为1 ml，配备国际知名品牌的灌装联动线。 灌装工序进行100%装量在线监控 灯检 人工灯检及国际先进水平的全自动灯检设备 包装 西林瓶自动包装、预充式注射器和自动注射笔的自动组装与包装、手工包装

1,000m2 研究和质检实验室 1,000m2 GMP工厂 质粒开发平台 病毒载体开发平台 细胞工艺开发平台 分析方法开发 具有成熟的质粒工艺开发、GMP生产能力，可帮助客户缩短开发周期，迅速实现IND/BLA 可根据不同质粒产品特点选择特定宿主菌株，完成法规要求的种子库的制备和检定工作 具备多个项目的开发经验，掌握了国内外的前沿技术，保证生产物料供应的持续稳定，可帮助客户建立高水准的质粒制备工艺 可提供技术转移、GMP生产，帮助客户平稳、高效的实现规模化生产 具有成熟的病毒工艺开发、GMP生产能力，可帮助客户缩短开发周期，迅速实现IND/BLA 可支持法规要求的种子库的制备和检定工作 拥有贴壁与悬浮工艺两种病毒包装平台、纯化与制剂平台，可满足不同客户的定制化需求 可提供技术转移、GMP生产，帮助客户平稳、高效的实现规模化生产 基于QbD理念，可进行细胞分选、细胞激活、细胞转导、细胞扩增、细胞制剂、细胞冻存等各工段全流程的工艺开发 可支持自体型CAR-T细胞治疗产品、NK细胞治疗产品、与抗体联用的细胞治疗产品等多类型产品开发和商业化生产 可支持库类型细胞治疗产品的建库与检定 可支持质粒、病毒、细胞治疗产品和基因治疗产品批次放行、稳定性研究和产品表征的全栈式分析方法开发和验证，满足客户的申报需求和法规要求 基于质量源于设计（QbD）制定产品关键质量属性（CQA），提供完善的细胞治疗和基因治疗产品质量研究服务 拥有完善的质粒、病毒、细胞治疗和基因治疗分析方法开发和验证平台 实验室和工厂 实验室 P2实验室、开放实验室、QC实验室 生产 质粒生产车间、病毒生产车间、CAR-T 细胞生产车间 生产规模 质粒：50 L 病毒：25 L 细胞： 至少 15  批次/月

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