我们可提供全面的哺乳动物细胞系开发服务，包括高产量、高质量且稳定的单克隆细胞株筛选、原始细胞库建立、GMP条件下主细胞库和工作细胞库建立及检定相关工作    细胞株构建技术平台 CHO K1、CHO-S和CHO K1 GS-KO等宿主细胞株 3-4个月完成 从DNA序列到原始细胞库建立 已成功完成50多个分子细胞株开发，分子类型包括单抗、双抗、三抗、融合蛋白等，最高表达量可达到10 g/L 已建立适合流加培养和灌流工艺的高通量细胞株筛选技术平台 单克隆细胞成像设备、高通量检测设备支持细胞株的单克隆性和细胞株快速开发

我们拥有完善的细胞培养工艺开发实验室、非GMP毒理批样品制备中试车间和GMP临床样品制备中试车间，专注于细胞培养工艺开发、工艺放大、动物实验用样品制备、临床样品制备、工艺表征和工艺验证等工作  细胞培养技术开发平台 2-10 L多类型的细胞培养小试生物反应器，拥有完善的上游工艺开发平台，最高表达量可达到10 g/L 多套支持灌流工艺开发的小试工艺开发系统，最高表达量可达到7 g/L/天，产品质量稳定 中试生产车间具备20 L wave反应器、50 L和200 L一次性反应器、500 L不锈钢反应器、50 L灌流生产线、500 L GMP灌流生产线（建设中），还具备了各种先进的高通量过程分析技术，可满足IND申报和临床样品制备等需求 拥有自主知识产权配方培养基，可显著降低生产成本和供应风险，另外还拥有系统的培养基配方开发、优化技术流程 基于QbD理念，完成了多个项目商业化生产的工艺开发、工艺表征、技术转移及工艺验证支持等工作

我们建立了科学完善的全球质量体系，确保产品质量符合ICH Q10指导方针、中国GMP、欧盟GMP及美国FDA 21CFR法规要求。通过科学合理的设计、生产方法和测试程序，针对产品全生命周期的不同阶段进行严格的质量把控，满足客户的不同需求。我们的质量体系贯彻于药品生产、质量控制、产品放行、贮存和运输的全过程。我们的质量团队致力于遵守所有适用的全球监管标准，践行真正的“以质量为中心”  质量控制 实验室设备 主要检测设备包括高效液相色谱仪、超高效液相色谱仪、荧光定量PCR仪、傅里叶变换红外光谱仪、毛细管电泳、流式细胞仪及无菌隔离器等 检测能力 我们配备了先进的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，建立了稳健的质量控制系统，可为客户提供涵盖原料、过程控制、产品释放和稳定性研究测试的高质量服务。我们也制定了原料、中间样品、最终产品和稳定性样品的测试程序，以确保按照预设的质量标准进行检测，并保证全流程的数据可靠性。此外，我们还通过严格的环境确认和监控，以确保系统始终处于受控状态 GMP计算化系统 配备SAP、MES、TrackWise、E-DOC、LIMS、Empower、EMS、PMS、LabWatch、DCS、PCS7等先进的GMP计算机化系统  20+ 中国GMP 2016-2022 1 US FDA CGMP 2022 3 EU QP GMP 2020-2022 6 重要商业伙伴 2016-2021

1,000m2 研究和质检实验室 1,000m2 GMP工厂 质粒开发平台 病毒载体开发平台 细胞工艺开发平台 分析方法开发 具有成熟的质粒工艺开发、GMP生产能力，可帮助客户缩短开发周期，迅速实现IND/BLA 可根据不同质粒产品特点选择特定宿主菌株，完成法规要求的种子库的制备和检定工作 具备多个项目的开发经验，掌握了国内外的前沿技术，保证生产物料供应的持续稳定，可帮助客户建立高水准的质粒制备工艺 可提供技术转移、GMP生产，帮助客户平稳、高效的实现规模化生产 具有成熟的病毒工艺开发、GMP生产能力，可帮助客户缩短开发周期，迅速实现IND/BLA 可支持法规要求的种子库的制备和检定工作 拥有贴壁与悬浮工艺两种病毒包装平台、纯化与制剂平台，可满足不同客户的定制化需求 可提供技术转移、GMP生产，帮助客户平稳、高效的实现规模化生产 基于QbD理念，可进行细胞分选、细胞激活、细胞转导、细胞扩增、细胞制剂、细胞冻存等各工段全流程的工艺开发 可支持自体型CAR-T细胞治疗产品、NK细胞治疗产品、与抗体联用的细胞治疗产品等多类型产品开发和商业化生产 可支持库类型细胞治疗产品的建库与检定 可支持质粒、病毒、细胞治疗产品和基因治疗产品批次放行、稳定性研究和产品表征的全栈式分析方法开发和验证，满足客户的申报需求和法规要求 基于质量源于设计（QbD）制定产品关键质量属性（CQA），提供完善的细胞治疗和基因治疗产品质量研究服务 拥有完善的质粒、病毒、细胞治疗和基因治疗分析方法开发和验证平台 实验室和工厂 实验室 P2实验室、开放实验室、QC实验室 生产 质粒生产车间、病毒生产车间、CAR-T 细胞生产车间 生产规模 质粒：50 L 病毒：25 L 细胞： 至少 15  批次/月

我们凭借深厚的专业知识及全力投入的专职团队、行业领先的项目管理平台推动项目时间进程，高速高效的为项目提供全力支持。我们将为您的项目安排一名专业的项目经理负责项目全生命周期的管理工作，确保项目计划周详，进展顺利 我们将为您提供以下服务： 工艺和方法开发 细胞株开发，工艺开发与验证 分析方法开发与验证 QbD质量研究和CQA分析 质量标准的制定和检测 规模化生产 DS GMP生产 200L、1,000L一次性反应器 150L、 500L、 750L、900L（建设中）、3,000L、4,500L（建设中）、20,000L（建设中）不锈钢反应器 批次生产和连续生产 DP GMP生产 西林瓶无菌灌装(包括冻干)、预充针无菌灌装、注射笔组装 全自动灯检机和人工灯检以及自动化包装 质量管理 完备的质量体系 符合NMPA/FDA/EMA GMP申报要求 CMC文件管理 cGMP培训 项目管理及其他 项目管理 工艺/方法技术转移 IND/NDA/BLA申报 申报资料撰写

我们搭建了质粒、病毒和细胞为一体的CDMO平台，提供从早期开发、新药临床试验申请（IND）、注册临床试验样品和商业生产服务，利用先进的生物技术高效地提供服务，全力帮助客户加快药物研究转化进程 我们将为您提供以下服务： 质粒生产与质控 质粒生产 质粒质控 种子制备 发酵培养 裂解&浓缩 成熟的纯化平台 灌装、冷冻 安全性 理化性质 浓度和纯度检查 序列鉴定 杂质残留 病毒生产与质控 病毒生产 病毒质控 稳定细胞系建立 复苏扩增以及病毒包装 悬浮/贴壁培养 病毒转染、纯化、分装冻存 理化特征 序列检测 生物/物理滴度 纯度 杂质 安全性检测 细胞生产与质控 细胞生产 细胞质控 磁珠分选、激活 病毒转导以及细胞扩增 收获包装 自动化设备以及一体化工艺 细胞状态检测 纯度分析 安全性检定 物理/化学检测 细胞功能性验证