我们拥有完善的制剂配方及生产工艺开发实验室、非GMP中试车间和GMP生产车间。基于QbD的理念，提供全方位的药品与药械组合产品开发商业化的支持  制剂配方与工艺开发平台 分子可开发性及可生产性的评估 多剂型(液体/冻干、西林瓶/预充针/自动注射笔) 商业化制剂配方及生产工艺的开发 临床制剂配方及生产工艺的开发与转移、生产工艺表征研究与验证 药械组合产品的开发 商业化制剂NDA/BLA工艺质量研究 和验证 商业化生产后的产品跟踪与评估

1,000m2 研究和质检实验室 1,000m2 GMP工厂 质粒开发平台 病毒载体开发平台 细胞工艺开发平台 分析方法开发 具有成熟的质粒工艺开发、GMP生产能力，可帮助客户缩短开发周期，迅速实现IND/BLA 可根据不同质粒产品特点选择特定宿主菌株，完成法规要求的种子库的制备和检定工作 具备多个项目的开发经验，掌握了国内外的前沿技术，保证生产物料供应的持续稳定，可帮助客户建立高水准的质粒制备工艺 可提供技术转移、GMP生产，帮助客户平稳、高效的实现规模化生产 具有成熟的病毒工艺开发、GMP生产能力，可帮助客户缩短开发周期，迅速实现IND/BLA 可支持法规要求的种子库的制备和检定工作 拥有贴壁与悬浮工艺两种病毒包装平台、纯化与制剂平台，可满足不同客户的定制化需求 可提供技术转移、GMP生产，帮助客户平稳、高效的实现规模化生产 基于QbD理念，可进行细胞分选、细胞激活、细胞转导、细胞扩增、细胞制剂、细胞冻存等各工段全流程的工艺开发 可支持自体型CAR-T细胞治疗产品、NK细胞治疗产品、与抗体联用的细胞治疗产品等多类型产品开发和商业化生产 可支持库类型细胞治疗产品的建库与检定 可支持质粒、病毒、细胞治疗产品和基因治疗产品批次放行、稳定性研究和产品表征的全栈式分析方法开发和验证，满足客户的申报需求和法规要求 基于质量源于设计（QbD）制定产品关键质量属性（CQA），提供完善的细胞治疗和基因治疗产品质量研究服务 拥有完善的质粒、病毒、细胞治疗和基因治疗分析方法开发和验证平台 实验室和工厂 实验室 P2实验室、开放实验室、QC实验室 生产 质粒生产车间、病毒生产车间、CAR-T 细胞生产车间 生产规模 质粒：50 L 病毒：25 L 细胞： 至少 15  批次/月

我们凭借深厚的专业知识及全力投入的专职团队、行业领先的项目管理平台推动项目时间进程，高速高效的为项目提供全力支持。我们将为您的项目安排一名专业的项目经理负责项目全生命周期的管理工作，确保项目计划周详，进展顺利 我们将为您提供以下服务： 工艺和方法开发 细胞株开发，工艺开发与验证 分析方法开发与验证 QbD质量研究和CQA分析 质量标准的制定和检测 规模化生产 DS GMP生产 200L、1,000L一次性反应器 150L、 500L、 750L、900L（建设中）、3,000L、4,500L（建设中）、20,000L（建设中）不锈钢反应器 批次生产和连续生产 DP GMP生产 西林瓶无菌灌装(包括冻干)、预充针无菌灌装、注射笔组装 全自动灯检机和人工灯检以及自动化包装 质量管理 完备的质量体系 符合NMPA/FDA/EMA GMP申报要求 CMC文件管理 cGMP培训 项目管理及其他 项目管理 工艺/方法技术转移 IND/NDA/BLA申报 申报资料撰写

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