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优势与服务

我们可为您提供定制化的产品开发转移和生产服务。我们可以保证药品全生命周期的供应，并且可以满足不同规模的供货要求，我们让药品委托生产变得更加便利

分析方法开发
批次放行、稳定性研究和产品表征的一站式分析服务
拥有成熟的临床及商业化产品放行与稳定性研究平台，提供满足中美欧等申报需求的理化、活性、表征检测及质量标准制定服务
拥有规范化的样品管理流程，包括留样保存、取样管理、样品和测试结果追踪等
具备完善的产品表征能力，包括针对不同分子类型（如抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物））的结构、功能、异质性和杂质等研究
基于质量源于设计（QbD）制定产品关键质量属性（CQA），并拥有丰富的分析方法开发、验证、转移以及方法的全生命周期管理经验
拥有丰富的工艺变更可比性研究，及生物类似药相似性研究经验
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  • 批次放行、稳定性研究和产品表征的一站式分析服务
  • 拥有成熟的临床及商业化产品放行与稳定性研究平台，提供满足中美欧等申报需求的理化、活性、表征检测及质量标准制定服务
  • 拥有规范化的样品管理流程，包括留样保存、取样管理、样品和测试结果追踪等
  • 具备完善的产品表征能力，包括针对不同分子类型（如抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物））的结构、功能、异质性和杂质等研究
  • 基于质量源于设计（QbD）制定产品关键质量属性（CQA），并拥有丰富的分析方法开发、验证、转移以及方法的全生命周期管理经验
  • 拥有丰富的工艺变更可比性研究，及生物类似药相似性研究经验
高通量、自动化分析与检测仪器
  • 行业一流的分析设备，涵盖一级结构、高级结构、纯度、杂质、电荷异质性、糖基化异质性、活性及药典方法检测能力的仪器设备，可满足常规及差异化需求
  • 全自动高通量样品制备（Tecan）与检测仪器（LabChip）可有效缩短样品检测周期
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