夏尔巴生物技术（杭州）有限公司

质量体系

我们建立了科学完善的全球质量体系，确保产品质量符合ICH Q10指导方针、中国GMP、欧盟GMP及美国FDA 21CFR法规要求。通过科学合理的设计、生产方法和测试程序，针对产品全生命周期的不同阶段进行严格的质量把控，满足客户的不同需求。我们的质量体系贯彻于药品生产、质量控制、产品放行、贮存和运输的全过程。我们的质量团队致力于遵守所有适用的全球监管标准，践行真正的“以质量为中心”

质量控制

实验室设备

主要检测设备包括高效液相色谱仪、超高效液相色谱仪、荧光定量PCR仪、傅里叶变换红外光谱仪、毛细管电泳、流式细胞仪及无菌隔离器等
检测能力

我们配备了先进的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，建立了稳健的质量控制系统，可为客户提供涵盖原料、过程控制、产品释放和稳定性研究测试的高质量服务。我们也制定了原料、中间样品、最终产品和稳定性样品的测试程序，以确保按照预设的质量标准进行检测，并保证全流程的数据可靠性。此外，我们还通过严格的环境确认和监控，以确保系统始终处于受控状态
GMP计算化系统

配备SAP、MES、TrackWise、E-DOC、LIMS、Empower、EMS、PMS、LabWatch、DCS、PCS7等先进的GMP计算机化系统

实验室设备

主要检测设备包括高效液相色谱仪、超高效液相色谱仪、荧光定量PCR仪、傅里叶变换红外光谱仪、毛细管电泳、流式细胞仪及无菌隔离器等

检测能力

我们配备了先进的设施、设备、仪器和经过培训的专业人员，建立了稳健的质量控制系统，可为客户提供涵盖原料、过程控制、产品释放和稳定性研究测试的高质量服务。我们也制定了原料、中间样品、最终产品和稳定性样品的测试程序，以确保按照预设的质量标准进行检测，并保证全流程的数据可靠性。此外，我们还通过严格的环境确认和监控，以确保系统始终处于受控状态

GMP计算化系统

配备SAP、MES、TrackWise、E-DOC、LIMS、Empower、EMS、PMS、LabWatch、DCS、PCS7等先进的GMP计算机化系统

审计

30+
中国GMP

2016-2024
1
US FDA CGMP

2022
4
EU QP GMP

2016-2024
6
重要商业伙伴

2016-2024