夏尔巴生物是一家中国商业化生产批次最多的CDMO公司,专注于提供抗体、融合蛋白、ADC(抗体偶联药物)等药物的开发和商业化生产服务,致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”,是您值得信任的战略合作伙伴
针对客户的不同需求,我们可提供从 DNA 序列到商业化生产的一站式服务,为客户提供个性化定制的工艺开发与生产服务,帮助客户解决产品研发、生产与报批过程中的任何挑战。目前,我们的业务领域覆盖抗体/融合蛋白、ADC(抗体偶联药物)两大模块,并在该领域已有丰富的成功经验。我们运用国际标准的设施以及行业领先的技术,竭尽全力为客户提供一流的服务
我们具备丰富的成功经验、专业的技术团队、国际化标准的设备以及充足的产能。我们可以在药品研发到生产的各个环节为您提供帮助,无论是早期产品研发的需求,或是晚期大规模GMP产品生产的需求,我们的服务能为您解决产品商业化道路上的问题,加速推动您的战略布局快速落地
多款国内外上市产品的商业化生产
2000+批次稳定生产经验
99.8% 商业化生产成功率
60 KL 产能正在运营中:6*1 KL SUB, 18*3 KL SSB
拥有50 L (SUB)、200 L (SUB)、500 L (SSB)、750 L (SSB)、1KL (SUB)、 3KL (SSB)等规格的生物反应器
172 KL 产能:(4*20 KL SSB已建成,另有 6*2 KL SUB 和 4*20 KL SSB 正在建设中)
制剂灌装能力:西林瓶可达7200W,预充针可达5300W
按照FDA、EMA和NMPA标准设计、建设和运营
成功通过国内外审计40余次
国际制药集团审计
NMPA审计
FDA BLA RIE审计
欧盟QP审计
工艺开发:表达量~12g/L,收率~80%
制剂开发:西林瓶(水针和冻干)、预充针、自动注射笔
NMPA IND: 40+, FDA IND/EMA IMPD: 10+,TAG EC: 4+
NMPA NDA: 11, FDA BLA: 1
上市后变更次数: 10+
管理不同阶段的项目近100个
成功助力11款产品提速上市
最快可9个月完成从DNA序列到临床样品放行
夏尔巴生物为全球生物制药公司及药物研发机构提供优质的服务,与战略合作伙伴、行业专家携手前行,一起在生物医药领域探索更多可能性,通过我们的共同努力,加快实现未来医学突破的步伐,改善患者的生活,共创美好未来