夏尔巴生物技术（杭州）有限公司

关于夏尔巴

夏尔巴生物是中国商业化生产批次领先的生物药 CDMO 头部企业：已助力多款生物药国内外上市，累计实现2000 + 批次稳定生产，商业化生产成功率达99.8% 。我们始终以 “帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药” 为使命，是全球生物药领域值得长期信赖的战略合作伙伴

我们聚焦生物药核心领域，专注提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）三大类药物的全生命周期服务 —— 从早期开发到商业化生产的全链条支持，可根据客户需求定制 “从 DNA 序列到商业化生产” 的一站式解决方案。凭借深厚的生产经验，我们能精准攻克研发、生产与申报中的各类挑战，护航客户药物快速落地

在技术与产能保障上，夏尔巴生物配备符合国际 GMP 标准的现代化生产设施，依托行业领先的工艺开发平台与技术体系，持续以 “高标准、高效率、高可靠性” 服务客户，加速优质生物药产业化进程，让创新药更快惠及全球患者

为什么选择我们？

我们具备丰富的成功经验、专业的技术团队、国际化标准的设备以及充足的产能。我们可以在药品研发到生产的各个环节为您提供帮助，无论是早期产品研发的需求，或是晚期大规模GMP产品生产的需求，我们的服务能为您解决产品商业化道路上的问题，加速推动您的战略布局快速落地

持续稳定的
生产运营能力

7款国内外上市产品的商业化生产
2000+批次稳定生产经验
99.8%以上商业化生产成功率
充足的
生产产能

原液总产能：232KL（140KL 已建成，92KL 建设中）
ADC偶联GMP车间：sz中试：DS 20-100L、HZ 商业化Ⅰ期：DS 100L-500L,DP 2*7.5m²冻干、HZ商业化Ⅱ期：DS 1000L,DP 2*30m²冻干
国际标准的
质量体系

按照FDA、EMA和NMPA标准设计、建设和运营
成功通过国内外审计40余次
国际制药集团审计
NMPA审计
FDA BLA RIE审计
欧盟QP审计
卓越的
产品开发能力

工艺开发：表达量~12g/L，收率~80%
制剂开发：西林瓶（水针和冻干）、预充针、自动注射笔
丰富的
国内外注册申报经验

NMPA IND: 50+, FDA IND/EMA IMPD: 20+,TAG EC: 10+
NMPA NDA: 16, FDA BLA: 1,BPOM(印尼) NDA:1
上市后变更次数: 10+
行业领先的
项目管理体系

管理不同阶段的项目100+
成功助力16款产品提速上市
最快可9个月完成从DNA序列到IND

持续稳定的
生产运营能力

7款国内外上市产品的商业化生产
2000+批次稳定生产经验
99.8%以上商业化生产成功率
充足的
生产产能

原液总产能：232KL（140KL 已建成，92KL 建设中）
ADC偶联GMP车间：sz中试：DS 20-100L、HZ 商业化Ⅰ期：DS 100L-500L,DP 2*7.5m²冻干、HZ商业化Ⅱ期：DS 1000L,DP 2*30m²冻干
国际标准的
质量体系

按照FDA、EMA和NMPA标准设计、建设和运营
成功通过国内外审计40余次
国际制药集团审计
NMPA审计
FDA BLA RIE审计
欧盟QP审计
卓越的
产品开发能力

工艺开发：表达量~12g/L，收率~80%
制剂开发：西林瓶（水针和冻干）、预充针、自动注射笔
丰富的国内外
注册申报经验

NMPA IND: 50+, FDA IND/EMA IMPD: 20+,TAG EC: 10+
NMPA NDA: 16, FDA BLA: 1,BPOM(印尼) NDA:1
上市后变更次数: 10+
行业领先的
项目管理体系

管理不同阶段的项目100+
成功助力16款产品提速上市
最快可9个月完成从DNA序列到IND